科伦药业4.13日调研会议纪要
2017-05-31 14:38:49| 分类：
4-1-1 贝达药业
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一、科伦药物研究
我国目前上市的新药多为微改构，科伦的布局是以仿制药带动创新药。作为大型制药公司，科伦在研制创新药的时候需要考虑风险，需要有足够多的产品来饱和生产线，使得企业有收入。因此以仿制药为基础，保证创新药持续推出。
科伦的技术领域产品布局：1997年就有自己的研发机构，现在有342个项目，已申报93个，49个获批临床,有79项高端输液产品。仿制药为公司中短线的布局，为企业带来快速的回报，支持未来的创新，目前有8个产品，2个进入CMO，今年年底申报FDA，明年有望上市。
现有项目-->创新药：42个创新小分子，2016年1项临床，今年预计3-4项申报；24个生物大分子，其中3项申报临床，17个是创新项目；国内仿制药268，国际仿制药8个。
科伦针对肿瘤、肝病、糖尿病等十余个重大疾病领域的治疗性药物研究。肿瘤及辅助用药94，抗细菌、抗真菌60，其中国际项目37个，2个申报CMO，肠外营养42，精神/神经21，抗病毒16，麻醉及辅助14，抗凝13，眼科12，肝病辅助12，降糖11，心血管10，造影剂10，体液平衡9等等。公司仿制药涉及领域多，创新药只在重点领域。
国内仿制药主要包括：输液75项、抗生素36项、品牌仿制药154项，68项有望首仿、NDDS17项，4个成功申报，今年还有2个要申报临床、一致性评价22项，其中草酸艾司西酞普兰完成BE评价，公司力争首仿，至少保证前3家。待批生产项目29项，9项启动审批，2017年丙氨酰谷氨酰胺胺氨基酸已经获批。派瑞西部那、卡文今年要争取批下来。NDDS有4个产品成功申报，白的蛋白纳米粒今年应该会临床，2017年立体康脂质体已获批临床。国内仿制药工作人员占50%，超过501人。公司在建设国内仿制药的新平台，建立晶型、多肽类、油、膜等多个平台。
国际仿制药：美国医生80%给患者用的是仿制药，印度企业占40%的仿制药市场份额，中国为1.8%。科伦立项8个，以无菌注射剂为主。2个完成研究，进行生产转移，争取2018年上市1-2个项目，2019年上市2-3个项目。公司需要新建制剂车间。公司未来将瞄准口服制剂市场，向这方面拓展。公司也启动DMF原料药的研究。国际仿制药研究室有14个人。
创新小分子公司分成两类：38%为验证性靶点，确定可以治疗疾病的靶点，主要针对国内市场；非验证性靶点-经II期验证21%；非验证性靶点-未经II期验证41%，立项产品42个。
生物大分子科伦2013年起步，面向国内国外有不同的研究体系和创新策略。公司跟踪全球新技术，在风险可控的阶段，公司会开始做。
生物技术药：4项完成申报，1项获批临床，2017年立项3项，申报临床4项，2018年申报临床3项。抗EGFR单抗已进入临床，PD-L1于2017年3月申报临床，为科伦首个大分子创新药物。ADC药物于6月申报国内临床，同期启动美国FDA临床申报。大分子创新靶点布局7项，2项2018年初申报临床，4项于年底申报。中美联动平台，中美生物团队共有94人。
二、研发体系和风险控制措施
根据需求不同构建响应的平台，引入响应的领军人才。在全球制药工业界引入70余位生物大分子和创新小分子的人才。设立两个以上市为目的的平台，对核心员工给予原始股权激励，构建全球化的BD体系。
风险控制的措施：仿制推动创新，平衡布局验证性与非验证性产品线，建设国际先进水平的成药性评价和早期研究平台，成立医学、信息和法规等层面的风险规避。
三、新药营销布局
新药队伍要实现差异化的营销策略（产品定位、目标市场、组合营销），终端高质量处方医生网络、产品学术价值的传播、战略性核心合作医院平台、渠道有效管理-->规范专业化学术营销。目标：构建精细化招商的专业化销售队伍；功能：专业化学术推广+精细化终端管理。
2017年：8+10（8个费用片区+10个低价制片区）。5+2（5个大区+2个特区--》北京和上海构建单独的自营团队）。
百洛特-->治疗抑郁症的药品（抑郁症5-6%发病率，35%就诊率，2730万现有市场）。公司计划今年翻倍，达到800万盒。公司希望成为一线城市首选，渗透省、市和县，夯实专科医院，重点发展综合性医院。销售目标：基本目标610万盒，挑战目标800万盒。
多蒙捷-->大市场：手术量4556万，10%位大型及重症，14袋/人，4556万*10%*14=6378.4万袋，300元/袋子，56.4亿元的市场空间。销售目标25万袋。
舒克达-->基本销售目标156万盒，挑战目标205万盒。
天舒欣-->普药专做，销售目标1850万瓶。目前5亿市场，未来瞄准10亿市场。
安全输液产品线-->销售目标：可立袋17亿瓶，增长5.4%；PP安瓶1.5亿支，增长54%；精密输液器3500。
四、川宁的情况
去年11月青霉素满产，头孢产能50%，5月16日之前能全部满产。减产因为环保调整，为了以后不会因为环保影响产能。尾气处理问题没有问题，去年冬天都没有异味。盈利计划3.2亿，目前看实现有点问题，现在看差2000-3000万，未来努力抢回来。
6-APA和青霉素满产满销，价格稳定。头孢之前因为质量有些问题，价格比别的产品更低，现在一样了,未来有可能缓慢提价。
提问环节
1、PDL-1是自己做的吗？中试？车间如何？
发现阶段的研究适合CRO公司合作的，很快国家局会上网，终试生产线已经准备好了，生产临床药品毫无问题。大生产公司准备了200亩地，其中100亩为这块做准备。
2、临床资源有限，最重点的产品是哪几个？
公司临床资源没有大问题，公司人脉丰富。现在是临床在等待临床样品出来。
3、每年研发投入资本化的比例达10%，怎么界定费用化和资本化？
仿制品种要申报，批了后资本化，创新药批临床后资本化。
4、公司研发分布？
公司没有细分什么领域投入多少，药物研究不定性多。仿制药多，但相对费用少，目前主要费用在仿制药，未来临床费用会上去，所以不好说。
5、BE试验通过率？
全球通过率30%左右，科伦在60%以上。3个产品完成BE，药监局可以查到。公司还有一批可直接报产的项目。
6、其它企业做肠外营养的不多，市场空间？
和输液相关，很多企业不具备生产线。包装是有多时袋的产品，技术很难。公司建立的膜平台就是针对这部分产品。空间不小，至少是百亿以上的市场，卡文单产品2015年有10-15亿的销售。肠胃营养未来是非常主力的一块。
7、白蛋白产品获批后是否做临床？
公司申报了3个类别，针对不同的适应症，公司希望越快上市越好。目前恒瑞和石药也在临床了，公司最优先确保最先上市，按6类来做。
8、精细化招商和一般化招商的区别
精细化招商关注终端而不是渠道。在目标实现过程中，代理商是支持和合作伙伴。精细化招商以学术推广为主。
9、17年18年有很多新产品，对新药和仿制药有没有侧重产品？
今年主要是多蒙捷、帕瑞西部今年年底上，是首仿，目标是麻醉科室和手术科室。
10、帕瑞西部竞品量很大，未来市场？
产品有优势，对消化道出血有所控制，更安全。可以快速术后愈合方面产品有优势，更符合临床诉求。大手术病人术后需要长期治疗，有的产品长期应用风险大，我们的产品没有，而且可以肌注也可以静脉。
11、输液产品有不同的类别，收入占比和毛利率？
费用：塑瓶50-55%，可立袋35%-40%，玻璃瓶不到10%。总体毛利率到45-50%之间
12、头孢、工业盐和硫红
硫红生产稳定，成本210-220之间，83%左右。新的菌种未来投入生产，生产水平提高5-10%，成本也会降低这么多。青霉素生产越来越稳定，在国内处于高水平，引进新的工艺配方，生产稳定，成本每罐降低2-3块。叶糖未来成本降低20%以上，青霉素能降低10%。6APA还有一定差距，引进了2位高端人才，尽快把6APA要和行业最好的增长水平持平。成本125，未来预计为110以内。工业盐成本39块，未来35。7-APA一直没有满产。
13、环保的规划
环保检查的工作人员下半年到新疆。川宁环保的水处理，原来是MAR处理，满产MAR有可能出问题。新的水处理工程是第三方投资第三方运营，成本低，效果好。处理的水可直接进入电导，电价下降。未来会把水里面的氯化钠和硫酸钠重新提取使用。
通过对尾气的调整，公司即使是青霉素车间也不会有异味。
公司环保没有问题，环保核查不会担心。
14、5月满产以后的产量
青霉素未来在4000吨以上，冲5000吨；工业盐3000吨；硫红3000吨以上，3300左右；7-ACA在7000吨；6-APA在5000吨。
15、产品销售？
满产满销，库存是7天左右的产量。
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