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王朝雄

因形造势,因势而数;大行其道,大忍其成。

 
 
 

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关于我

1992年毕业湖南财经学院,并于2005年获得中国人民大学工商管理学硕士学位.大学毕业后于中建五局工作14年,曾担任财务总监职务.现任巴维投资公司董事长,该公司以学习研究实践巴菲特思想为目标,实现财富稳定持续地增长.

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科伦药业4.13日调研会议纪要  

2017-05-31 14:38:49|  分类: 4-1-1 长春高新 |  标签: |举报 |字号 订阅

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一、科伦药物研究
我国目前上市的新药多为微改构,科伦的布局是以仿制药带动创新药。作为大型制药公司,科伦在研制创新药的时候需要考虑风险,需要有足够多的产品来饱和生产线,使得企业有收入。因此以仿制药为基础,保证创新药持续推出。
科伦的技术领域产品布局:1997年就有自己的研发机构,现在有342个项目,已申报93个,49个获批临床,有79项高端输液产品。仿制药为公司中短线的布局,为企业带来快速的回报,支持未来的创新,目前有8个产品,2个进入CMO,今年年底申报FDA,明年有望上市。
现有项目-->创新药:42个创新小分子,2016年1项临床,今年预计3-4项申报;24个生物大分子,其中3项申报临床,17个是创新项目;国内仿制药268,国际仿制药8个。
科伦针对肿瘤、肝病、糖尿病等十余个重大疾病领域的治疗性药物研究。肿瘤及辅助用药94,抗细菌、抗真菌60,其中国际项目37个,2个申报CMO,肠外营养42,精神/神经21,抗病毒16,麻醉及辅助14,抗凝13,眼科12,肝病辅助12,降糖11,心血管10,造影剂10,体液平衡9等等。公司仿制药涉及领域多,创新药只在重点领域。
国内仿制药主要包括:输液75项、抗生素36项、品牌仿制药154项,68项有望首仿、NDDS17项,4个成功申报,今年还有2个要申报临床、一致性评价22项,其中草酸艾司西酞普兰完成BE评价,公司力争首仿,至少保证前3家。待批生产项目29项,9项启动审批,2017年丙氨酰谷氨酰胺胺氨基酸已经获批。派瑞西部那、卡文今年要争取批下来。NDDS有4个产品成功申报,白的蛋白纳米粒今年应该会临床,2017年立体康脂质体已获批临床。国内仿制药工作人员占50%,超过501人。公司在建设国内仿制药的新平台,建立晶型、多肽类、油、膜等多个平台。
国际仿制药:美国医生80%给患者用的是仿制药,印度企业占40%的仿制药市场份额,中国为1.8%。科伦立项8个,以无菌注射剂为主。2个完成研究,进行生产转移,争取2018年上市1-2个项目,2019年上市2-3个项目。公司需要新建制剂车间。公司未来将瞄准口服制剂市场,向这方面拓展。公司也启动DMF原料药的研究。国际仿制药研究室有14个人。
创新小分子公司分成两类:38%为验证性靶点,确定可以治疗疾病的靶点,主要针对国内市场;非验证性靶点-经II期验证21%;非验证性靶点-未经II期验证41%,立项产品42个。
生物大分子科伦2013年起步,面向国内国外有不同的研究体系和创新策略。公司跟踪全球新技术,在风险可控的阶段,公司会开始做。
生物技术药:4项完成申报,1项获批临床,2017年立项3项,申报临床4项,2018年申报临床3项。抗EGFR单抗已进入临床,PD-L1于2017年3月申报临床,为科伦首个大分子创新药物。ADC药物于6月申报国内临床,同期启动美国FDA临床申报。大分子创新靶点布局7项,2项2018年初申报临床,4项于年底申报。中美联动平台,中美生物团队共有94人。
二、研发体系和风险控制措施
根据需求不同构建响应的平台,引入响应的领军人才。在全球制药工业界引入70余位生物大分子和创新小分子的人才。设立两个以上市为目的的平台,对核心员工给予原始股权激励,构建全球化的BD体系。
风险控制的措施:仿制推动创新,平衡布局验证性与非验证性产品线,建设国际先进水平的成药性评价和早期研究平台,成立医学、信息和法规等层面的风险规避。
三、新药营销布局
新药队伍要实现差异化的营销策略(产品定位、目标市场、组合营销),终端高质量处方医生网络、产品学术价值的传播、战略性核心合作医院平台、渠道有效管理-->规范专业化学术营销。目标:构建精细化招商的专业化销售队伍;功能:专业化学术推广+精细化终端管理。
2017年:8+10(8个费用片区+10个低价制片区)。5+2(5个大区+2个特区--》北京和上海构建单独的自营团队)。
百洛特-->治疗抑郁症的药品(抑郁症5-6%发病率,35%就诊率,2730万现有市场)。公司计划今年翻倍,达到800万盒。公司希望成为一线城市首选,渗透省、市和县,夯实专科医院,重点发展综合性医院。销售目标:基本目标610万盒,挑战目标800万盒。
多蒙捷-->大市场:手术量4556万,10%位大型及重症,14袋/人,4556万*10%*14=6378.4万袋,300元/袋子,56.4亿元的市场空间。销售目标25万袋。
舒克达-->基本销售目标156万盒,挑战目标205万盒。
天舒欣-->普药专做,销售目标1850万瓶。目前5亿市场,未来瞄准10亿市场。
安全输液产品线-->销售目标:可立袋17亿瓶,增长5.4%;PP安瓶1.5亿支,增长54%;精密输液器3500。
四、川宁的情况
去年11月青霉素满产,头孢产能50%,5月16日之前能全部满产。减产因为环保调整,为了以后不会因为环保影响产能。尾气处理问题没有问题,去年冬天都没有异味。盈利计划3.2亿,目前看实现有点问题,现在看差2000-3000万,未来努力抢回来。
6-APA和青霉素满产满销,价格稳定。头孢之前因为质量有些问题,价格比别的产品更低,现在一样了,未来有可能缓慢提价。
提问环节
1、PDL-1是自己做的吗?中试?车间如何?
发现阶段的研究适合CRO公司合作的,很快国家局会上网,终试生产线已经准备好了,生产临床药品毫无问题。大生产公司准备了200亩地,其中100亩为这块做准备。
2、临床资源有限,最重点的产品是哪几个?
公司临床资源没有大问题,公司人脉丰富。现在是临床在等待临床样品出来。
3、每年研发投入资本化的比例达10%,怎么界定费用化和资本化?
仿制品种要申报,批了后资本化,创新药批临床后资本化。
4、公司研发分布?
公司没有细分什么领域投入多少,药物研究不定性多。仿制药多,但相对费用少,目前主要费用在仿制药,未来临床费用会上去,所以不好说。
5、BE试验通过率?
全球通过率30%左右,科伦在60%以上。3个产品完成BE,药监局可以查到。公司还有一批可直接报产的项目。
6、其它企业做肠外营养的不多,市场空间?
和输液相关,很多企业不具备生产线。包装是有多时袋的产品,技术很难。公司建立的膜平台就是针对这部分产品。空间不小,至少是百亿以上的市场,卡文单产品2015年有10-15亿的销售。肠胃营养未来是非常主力的一块。
7、白蛋白产品获批后是否做临床?
公司申报了3个类别,针对不同的适应症,公司希望越快上市越好。目前恒瑞和石药也在临床了,公司最优先确保最先上市,按6类来做。
8、精细化招商和一般化招商的区别
精细化招商关注终端而不是渠道。在目标实现过程中,代理商是支持和合作伙伴。精细化招商以学术推广为主。
9、17年18年有很多新产品,对新药和仿制药有没有侧重产品?
今年主要是多蒙捷、帕瑞西部今年年底上,是首仿,目标是麻醉科室和手术科室。
10、帕瑞西部竞品量很大,未来市场?
产品有优势,对消化道出血有所控制,更安全。可以快速术后愈合方面产品有优势,更符合临床诉求。大手术病人术后需要长期治疗,有的产品长期应用风险大,我们的产品没有,而且可以肌注也可以静脉。
11、输液产品有不同的类别,收入占比和毛利率?
费用:塑瓶50-55%,可立袋35%-40%,玻璃瓶不到10%。总体毛利率到45-50%之间
12、头孢、工业盐和硫红
硫红生产稳定,成本210-220之间,83%左右。新的菌种未来投入生产,生产水平提高5-10%,成本也会降低这么多。青霉素生产越来越稳定,在国内处于高水平,引进新的工艺配方,生产稳定,成本每罐降低2-3块。叶糖未来成本降低20%以上,青霉素能降低10%。6APA还有一定差距,引进了2位高端人才,尽快把6APA要和行业最好的增长水平持平。成本125,未来预计为110以内。工业盐成本39块,未来35。7-APA一直没有满产。
13、环保的规划
环保检查的工作人员下半年到新疆。川宁环保的水处理,原来是MAR处理,满产MAR有可能出问题。新的水处理工程是第三方投资第三方运营,成本低,效果好。处理的水可直接进入电导,电价下降。未来会把水里面的氯化钠和硫酸钠重新提取使用。
通过对尾气的调整,公司即使是青霉素车间也不会有异味。
公司环保没有问题,环保核查不会担心。
14、5月满产以后的产量
青霉素未来在4000吨以上,冲5000吨;工业盐3000吨;硫红3000吨以上,3300左右;7-ACA在7000吨;6-APA在5000吨。
15、产品销售?
满产满销,库存是7天左右的产量。
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