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王朝雄

因形造势,因势而数;大行其道,大忍其成。

 
 
 

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1992年毕业湖南财经学院,并于2005年获得中国人民大学工商管理学硕士学位.大学毕业后于中建五局工作14年,曾担任财务总监职务.现任巴维投资公司董事长,该公司以学习研究实践巴菲特思想为目标,实现财富稳定持续地增长.

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孙飘扬 : 医药创新迎来春天  

2017-04-22 22:20:08|  分类: 4-1-1 长春高新 |  标签: |举报 |字号 订阅

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孙飘扬 : 医药创新迎来春天 - 王朝雄 - 王朝雄



孙飘扬 : 医药创新迎来春天 - 王朝雄 - 王朝雄
整理/梁嘉琳



近日,美中医药开发协会中国分会(SAPA-China)第一届年会在中国总部(郑州)成功举办。来自医药界的企业家、专家学者近400人参加了年会。中国A股生物医药行业市值最大的公司、恒瑞医药董事长孙飘扬在开幕式作主题报告,题为《中国医药企业创新转型的机遇和挑战》。



贝壳社为SAPA-China第一届年会提供全程媒体支持,并独家发布孙飘扬董事长的演讲的精华部分:



仿制药“黄金十年”过去


中国医药面临一个很大的问题,就是转型。转型主要是我们面临的问题决定的。前20年,医药行业发展很快,但主要是仿制药,仿制药占比很大,接近50%。而且中国是把仿制药当作“品牌仿制药”来做,过去品种很多,回报还是不错的。


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然而,仿制药的“黄金十年”已经过去了。我国医药工业的增幅,已经从前几年的20%以上,下跌到10%左右,最低的年份是个位数。


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部分仿制药在有效性与安全性方面,与国际先进水平存在较大差距,而仿制药质量一致性评价加速了医药行业洗牌。按照政策要求,仿制药质量一致性评价,2018年要完成。从60年代开始,不同时代批准上市的仿制药,每一次批准的标准都不一样,都要进行一致性评价。虽然中国药典改了很多版,标准有所提升,但国内仿制药和国外产品进行比较,还有很多事情要做。


生物等效性试验(bio-equivalency,BE)行业就像天上掉馅饼,一夜之间发大财。做一个BE,国外也就10多万美元,中国是50万美元,比较麻烦的甚至超过100万美元,而且做BE的家数不多,药企还要排队做,有钱还不一定马上做。根据行业估算,从CMC(Chemical,Manufacturing and Control)到BE,大概平均需要1000万元人民币。如果一家企业有几十个品种,就要花几个亿。


政策调整导致国产仿制药价格持续下滑。过去是按照每个厂家制定支付价,如果按照仿制药通用名单制定支付价,仿制药企业的利润空间将被大大压缩。即便支付价谈好了,到了医院,医联体二次议价渐成趋势。医保支付体现了“限价”原则。未来几年,我们整个医药工业的两位数增长能否保持,现在还很难说。


(2015年7月22日,国家食药监总局(CFDA)掀起了“史上最严数据核查”,聚焦在国内医药研发领域此前常见的临床试验数据不规范、不完整,乃至造假等问题。)“七二二整顿”之后,行业门槛大大提高,2016年,仿制药申报数量直线下跌。虽然CFDA是“一报一批”,速度变快了,但路变长了,要求做12个月的稳定性,全世界最严格。


临床上,中国还有很多疾病没有得到有效治疗。外国人最普遍的肝病是丙肝,而中国人最普遍的是乙肝。相对于丙肝,乙肝还缺乏有效药物。

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还有大量药品,国外已批准上市,国内急需。开始在国内上市,比如PD-1。恒瑞医药天天都会有人来,找我们要新药。因为很多患者等不及了,等到新药审批上市,他的病情就延误了。

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创新药分三类:第一种是国内外都没有的药,第二种是国外有、国内没有的药;第三种是国内外都有,但国内大部分人买不起的药。假设今后PD-L1进口中国,日本已经降过一次价,200毫克赫塞汀降到6000美元,一年用十来次,医保的承付不起,病人承付也有很大压力。

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一边是仿制药不景气了,一边是新药有很多需求。中国医药企业应当抓住这个机会进行转型。


医药创新迎来春天


一是中国人口基数大,人口老龄化趋势越来越快。汽车开久了要保养,人老了之后也要保命。人均寿命增加了,癌症发病率也提升了,因为有些癌症必须到了一定年龄才能得,比如60岁以上人群高发的前列腺癌。


二是环境导致疾病发生率上升。工作环境、生活环境,水污染、空气污染(雾霾),都需要改善。除了防病,还要治病,就是“健康中国”建设。


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三是国家扶持医药创新的政策频出。“十三五”期间,形成5个产值规模10万亿元级的新支柱,生物产业在列。医药工业也是“中国制造2025”和战略性新兴产业的重点领域。

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尤其是CFDA毕井泉局长上任后,2015-2016年是医药改革政策大年,一系列政策的落地实施有望大力推进医药企业的创新发展。尤其是药品上市许可持有人制度,对于创新型中小企业提供了很好的条件,对大企业也有帮助——一个工厂不可能什么剂型、装备都有,不可能全是自己建工厂、建车间,动不动就几千万甚至上亿投资。如果别的工厂已有的剂型、装备,委托它们做CMC就行了。

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为了实现药品注册申请积压实行优先审评审批,CFDA开了一系列会,发了一系列文件,但政策还在不断制定中:新药从许可制改为备案制,会对新药审评审批有很大的推动。

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药品注册申请积压,就像一个堰塞湖,现在把口子炸开了,各家企业拿到了很多临床批件,水就一下子冲到下游,但在临床试验上又卡住了。生物药审批效率确实是大大加快了,但临床环节还是面临很大的挑战。我昨晚和一位肿瘤医院院长聊天,他们一家医院,光是PD-1的临床试验就有15项。

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医保政策支持创新药优先纳入医保目录,有助于创新药快速把市场做大。

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这两年,IPO开了个口子,本土医疗健康企业IPO融资总规模庞大,把募得资金用于新药开发。随着中国货币流通量加大,热钱增多,风险投资再次活跃在新药投资第一线。

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除了社会资本,还有公共资金。我国新药专项总投入已经从“十一五”的56.8亿元,到“十三五”将增长到125.1亿元。各个园区也制定了很多优惠政策。

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医药产业人才总量充足。随着海外高层次人才回国,高等院校也培养了大量人才。现在既有人,又有钱,是医药创新的春天。

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中国医药企业转型六大“法门”


中国医药工业研发转型的三个路径,一是创新,二是国际化,三是对外合作。

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第一,医药创新,价值最大的是靶点创新。4月初,AACR(美国癌症研究学会)年会,吉凯基因介绍了胃癌治疗的全新靶点——MG7。我认真研究了一下,结果发现,靶点是10多年前就第四军医大学樊代明院士团队发现的,但“旧瓶装新酒”,换上了CAR-T,100%小鼠看到了肿瘤缩小,其中60%小鼠肿瘤完全消除。

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海归创业团队在我国新药研发领域,取得了较大成绩。嘉和生物、百济神州、信达生物都做了很多工作。

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新适应症、新的药物组合的创新,也同样重要。比如,PD-1和PD-L1有了黑色素瘤、膀胱癌用Pembrolizumab与贝伐联用治疗mRCC,71%患者肿瘤缩小。

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第二,有所为,有所不为。但是国内的新药研发总喜欢挤到一起,同质化竞争。能不能大家侧重自己的优势领域?这样的创新会更有价值。比如,诺和诺德只做糖尿病,Trevena只做疼痛管理。有个小故事:犹太人在一个地方开了一个加油站,生意特别好,第二个犹太人就来开一家餐厅。中国人的思维,肯定是在对面再开一个加油站,大家争先恐后开加油站,最后大家都没生意做。

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第三,化合物设计的差异化。尽管你做得晚,也可以后发先至,做得很好。

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第四,研发的国际化——MRCT。3月,CFDA发布征求意见稿,对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可直接提出药品上市注册申请。这能把一个新药的国内外市场充分发挥起来,很多工作可以共用。

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除了新药国际化,还有仿制药国际化。2016年中国西药制剂出口仅占整个西药出口的10%,制剂潜力较大。仿制药制剂出口业务将成为销售业绩的新增长点。2016年,我到美国走访了几家仿制药企业,他们去年收入都是下降的。FDA仿制药批得多了,市场竞争就很激烈。中国仿制药产业比印度差得很远,仿制药国际化可以为新药国际化奠定基础。

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五是引进开发和对外授权,包括把中国技术许可出去,让海外技术授权进来。

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六是CRO提高创新药研发效率。中国制药企业创新,不一定非要从头坐到尾,这个链条特别长。既可以整个产品私人订制,也可以把某个阶段委托给别人。不仅外国公司可以用中国的CRO,中国公司照样可以用中国的CRO。

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中国医药企业创新面临的挑战


一是国内药企研发投入总额及比例都远低于国外药企。口袋里面没有钱,也没法“走出去”。

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二是国内临床试验是新药研发的瓶颈。一位院长告诉我,现在我们医生忙得要命,哪有时间给你们药企做临床?医生没空做,就只有靠CRC(临床协调员,也叫临床护士,大部分的工作时间在医院,需要协助医生完成临床试验,并整理试验数据——编者注),但达到医生水平的CRC,国内十分短缺。


具体包括:

(1)临床机构限制:有GCP资质的研究机构不足500家,责任心差、质量参差不齐。

(2)从业人员限制:医生从事临床试验动力不足;CRA(临床监察员,只是定期去医院监查——编者注)等从业人员数量少、素质待提升。

(3)审批监管限制:临床试验审批流程复杂、耗时太长;过于重视事前监管,过程监管不足。

(4)伦理委员会限制:部分伦理委员会审评效率低、审查标准不统一。

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三是新药市场准入仍存障碍。比如市场还没进去,首先跟你谈判,价格降多少。第一次,拦腰一刀,降价50%,往后怎么办?然后就是医院招标采购,否则就不能在医院药房销售,只能在医院外的药店销售,现在医患矛盾这么紧张,医生开处方药的时候非常小心,不敢让病人去外面买,病人以为医生想拿回扣。


具体包括:

(1)对创新药重视不足,目录遴选方法有待改进;

(2)备案采购机制不完善、药事委员会召开周期不确定、医保目录更新缓慢;

(3)中国患者获得可报销的新药平均比美国晚8年的时间。

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四是新药上市专利保护期不够。国内是临床做得慢,政府批得慢,保护期还太短;国外是临床做得快,政府批得快,保护期还长。国内新药上市后专利保护期所剩无几。


尤其是三期临床试验,投入最大,时间最长,试验成败决定药物成败。如果拿不到阳性结果,或者即便拿到阳性结果但达不到国家规范的要求,那你前面忙的时间越长,花的钱越多,犯的错误就越大。



具体包括:

(1)国内临床试验进度滞后、新药审批速度慢,药物获批上市速度平均晚5-6年;

(2)药物获批后市场准入机制复杂,进入医保整体速度平均晚8年;

(3)新药上市后专利期一般只剩6、7年;中国无欧美国家的专利延期机制。


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五是研发效率有待提高。

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六是还需吸引、留住更多人才

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