孙鹤：中国医药布局是中药领跑、生物药并排跑，化学药跟着跑
2016-10-30 22:46:53| 分类：
3-1 大消费行业
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新药的创新可能有两方面，一个就是从零到一的突破靠英雄，可能海归从海外回来，在某些突破点上提供一些思路，从零到一的突破，这个会有很好的思路。但是真正把一个产品从一推到十，推到市场，甚至于从十做到一百，做到市场上销售得很漂亮就一定要靠团队。
在这方面中国的人力资源上有一个小小的问题，供给方面相对来说很多大学毕业生，或者是研究生可能情愿去做销售，因为那里赚钱多，科研相对赚钱少。而这个就发现经常出现这种问题，再一个就是跳槽。中国和美国的一个很大的不同在工资的制度上，美国跳槽最多给你在原工资之上加15%，这是大家行业一个内部基本的行规，但是中国一跳槽就加一倍。这样最后从我的企业到了你那里，干不了两年又到别的企业去跳槽，最后是不停的加倍的方式，使所有的企业都受到了人力资源上的伤害。再就是分布的不均匀程度，很多研究人员做了一定时间以后，老是想去当领导者，只要有所长，有部门主任的位置大家都往那里钻，真正好好去做科研的，整个现代文化的体系就处在这样一种方面，当然万众创业，大众创新是一个好事，但是形成一个推广的团队相对来讲变得比较弱，整个氛围上和美国的医药企业差别还是挺大的。
在经验上，我感觉中国的创新在整个医药布局上，在中药方面，植物药方面一直在全世界是领跑者，海外还没有咱们中国做得这么好。在化学药上，中国相对要比较落后，咱们只能是一个跟跑者，人家40年前启动了，我们最近二三十年才刚开始，这远远落后，人员的经验程度都不一样。生物医药相对来说海外和海内基本上是同步的，所以我们说，基本上是三个跑，中药领跑、生物药并排跑，化学药跟着跑。在创新方面，我们有一个明显的在这几个方面的差异点。
还有一个地方我的感觉就是，中国现在大多数的情况下医药企业里的创新团队很少有学生物的，很少有真正去学医的到研究院工作，都是学药的。这里有一个基本对生命本质的理解上的欠缺。大家可以看一下所有咱们现在搞的所谓的靶点，弄来弄去都是海外先找到靶点，中国跟着一起来做，人家搞一个PDL-1咱们也跟着创新，主要就是大家对生命本质的理解和愿意投资到这方面去探究花的时间和精力太少了，都是想着快出产品，快出结果。这样最后我们没有一个很好的坚持基础，就是赶快跟着出东西。
关于医保政策的问题，我个人有一个体会。美国当时也曾经有人提出来过要搞国家定价，就像英国、欧洲那样来搞医药定价，也是说这个药物价值太高。可是这个方案一提出来以后糟糕了三大团体的反对，第一个反对的反而是保险公司，第二个反对的是美国FDA，第三个反对的就是医疗企业。保险公司的理论是，他们总结了一下过去历史的经验，发现花一块钱在创新药上，能够解决临床未满足的需求，最后能够为保险公司节约8块钱的费用，所以他们坚决反对搞医药定价。如果医保医药定价就损失了创新力，保险公司的精算师算下来以后，他们的花费一定是提高的，而不是减少的。
从FDA的角度来说，他们认为整个国际上的新药创新其实95%都在美国产生，如果一旦造成创新能力核心意愿下降，整个美国医药创新趋势也就下降了。在当时没有开始之前也曾经想过要搞国家定价，最后三大团体一起反对的结果是至今为止美国是全世界新药产品不由国家定价的国家和地区。这就造成了整个美国国家创新的趋势和创新的意愿一直保持一个高涨的状态，所以这一点也是中美之间一个重要的比较上的不同点。
这样的一些现象和问题，我们怎么样来解决，有哪些工具、目标和路径能够处理这些问题？首先对创新要有一个全新的理解，咱们中国新药分成一二三四五六类，FDA对药物的分类其实就是三类，要么就是完全的创新药，新化合物，要么就是纯粹的仿制药，其他中间那一类是505B2。
这样分类的主要目的，主要是根据真正能够解决临床未满足的需求和市场需求来定义的，完全的新化合物可能带有方向性，而后面的505B2，刚才谈到有40%的产品是这种仿创性产品，是极大的满足临床和市场的需求，仿制药就是为了降价，使得药品的价格降低，以至于能够保证用药的使用。所以这样三个类别一分就很明显，不管搞的是505B2还是什么，实际上在美国的医药定价政策，跟保险公司的谈判，和市场对你的重视程度来说没有太大的差别，505B2等都是在新药申报的地方，而且给你的保护和其他各方面的优惠都是一样的。这样就促进了大家所有的目标是为了能够满足所有临床未满足的需求，这样使得以需求为主。
在中国刚才提到了创新，创新的主要目的是什么？很多地方提到是为了增加市值，为了能够增加销售额等等。这些可能最后一定要回归到它的本质目的，就是满足未满足的临床需求。
今天在座有很多是做投资的，在中国听到大家都是我去找项目，我去买项目，包括搞项目科技成果的交易，也都是以买、找为目的出现的。实际上就是等别人都把事做得差不多了，我带着钱把它拿下来成为我的，或者一部分成为我的，这是基本上中国投资的思路。实际上在国外大家看到，海外就是咱们真正说的这种风险基金投资的天使基金，实际上是培育项目，就是一大批投资人和一批大学的教授研究人员大家坐在一起喝着咖啡聊天，聊着聊着以后，你这个理念不错，咱们一起投钱干，这种氛围在中国相对来说还比较缺少。优质优价和优效优价，中国是把价格和质量定在一起，而没有把和效益定在一起。药品实际上是一个非常特殊的产品，这个产品本身不存在劣质劣价的产品能够上市这一说。如果有优质优价，就允许劣质劣价。而药品本身，只要是劣质的产品就不能上市，就没有药，要上市的药品就一定是符合国家规定的。所以从质量上来定优质优价，违背了咱们市场需求是主要满足未满足的需求，应当是优效优价，如果你的产品效益上更好，就比别人更加提高。
我们有一个重大的特点，可以利用先上市后做研究的方式来在一定程度上占有一定的优势。这里需要提出来一点，FDA从来没有提过一定要作用机理明显，有效成分清楚，这是中国的专家们给大家的一个见解。你看看FDA批准的260个药品，有好多药品上面的第一句话就是本药药物作用机理不明，但是就能够批准。原因是什么？只要它能够达到临床疗效就可以，能够治疗疾病就可以。
我们在中药方面是领跑，因此在领跑的时候无形中间就在创造法规，好多人问我FDA对中药的法规是什么样的，我说没有法规，因为法规没有批准之前是不可能产生法规的，美国是案例式的，不像中国先有法规再执行，中国是先有一个案例然后再定法规。我们是对2015版的指南提供了很多之间经验，这些东西都是在我们的申报之后才逐渐出现的。
所以有刚才我说到这十几个产品共同的努力，我们实际上无形中间就在领跑中间不断的领跑了产品，又领跑了团队，由领跑了法规的创建和服务。最后我想提一下，其实这个复方丹参滴丸不是中药，是中国第一个创新药进入国际市场被FDA批准，也是全世界第一个复方中药进入国际化的销售。如果光说它是第一个中药被FDA批准的，实际上局限的，但是中国目前为止，刚才已经提到，还没有被FDA批准的。如果复方丹参滴丸被批准了，是第一个。我们希望能够尽量的在这方面和大家合作，进一步抱着开放的态度，把所有的工作做得更漂亮，更完美。
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