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王朝雄

因形造势,因势而数;大行其道,大忍其成。

 
 
 

日志

 
 
关于我

1992年毕业湖南财经学院,并于2005年获得中国人民大学工商管理学硕士学位.大学毕业后于中建五局工作14年,曾担任财务总监职务.现任巴维投资公司董事长,该公司以学习研究实践巴菲特思想为目标,实现财富稳定持续地增长.

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中国生物药(2):萌芽  

2016-10-20 19:57:32|  分类: 3-1 大消费行业 |  标签: |举报 |字号 订阅

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  市场上各种生物技术、生物制药的概念来来回回,但实际上从中国生物药(1):布局,中我们可以看出,生物技术和医药在中国才刚刚起步,前有跟踪个别企业的布局,于是开始有了萌芽。

  生物技术在中国,任重道远,这关系到国计民生,老百姓的生命健康,是一项再难也得去做的国家工程。

  星星之火可以燎原,我们有幸看到萌芽出现。

 

  1、002773康弘药业:全子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到美国食品药品管理局关于准许康柏西普眼用注射液在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)III期临床试验的邮件;国内一类生物新药康柏西普,直接拿到FDA在美国开展III期临床试验“通关文牒”,消息一出即震撼国内医药界,康弘药业股价连大涨一周。002773康弘药业:唯一类创新生物药上市的公司2、信达生物:9月份,信达生物宣布IBI308(全人源PD-1单克隆抗体)进入临床1期试验,IBI303和抗CD20两个单抗产品进入临床3期试验;3、君实生物:8月30日,君实生物宣布PCSK9单抗拿到临床批件,在追随全球新药开发热门靶点的道路上再度抢得头筹,并获得乐普医疗1.98亿元股权投资;4、百济神州(美股NASDAQ:BGNE):8月份,百济神州宣布BGB-283和BGB-290两个抑制剂进入临床1期试验,在研产品PD-1单抗BGB-A317也进入临床1期试验。

 

  5、贝达药业:10月14日,证监会宣布按法定程序核准了贝达药业的首发申请,将成为国内第二家创新药上市企业,第一家是康弘药业。贝达药业被视为国内的创新性标杆企业,2011年获准上市了国家1类新药凯美纳(盐酸埃克替尼),是中国第一家拥有自主知识产权小分子靶向抗癌药的企业。埃克替用于治疗接受过化疗或不适于化疗的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌,几乎是贝达药业唯一的收入来源,在其总营收中的占比超过98%。

 

  据贝达药业招股说明书,2013-2015年,公司主营业务收入分别达到4.81亿元、7.04亿元及9.15亿元,年均复合增长率为37.95%;实现归属母公司所有者净利润分别达到1.80亿元、2.71亿元及3.47亿元,年均复合增长率38.80%。凯美纳2013-2015年的销售收入分别为4.75亿元,7.03亿元,9.13亿元。

 

  医保覆盖对国产创新药的销售有至关重要的影响。在卫计委今年5月组织的国家药品谈判中,贝达药业也主动将凯美纳的价格下调55%。截至9月30日,埃克替尼已被19个省份的各类医药纳入合规费用范围。

 

  当然,希望大家都能中签贝达药业!

  6、002038双鹭药业:市场翘首以待“来那度胺”何时拿到生产批文?

  7、10月14日复星医药公告称,旗下子公司复宏汉霖的三个单抗药物获得了CFDA的临床试验批准。复宏汉霖可能会选择纳斯达克上市了。

  不难发现,从临床申报到生产批文,再到资本上市,近年来国产生物新药喜讯连连、捷报频传,各个环节、领域都活跃着一批创新者。

  “明星药”争天下

  一、贝达药业

  双喜临门:10月14日证监会核准了首发申请,15日贝达药业新基地落成。

  2011年获准上市了国家1类新药凯美纳(盐酸埃克替尼),国内首个拥有自主知识产权小分子靶向抗癌药,贝达药业也被视为国内的创新药标杆企业。

 

  凯美纳用于治疗接受过化疗或不适于化疗的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌,上市之后销售额突飞猛进,几乎是贝达药业唯一的收入来源,在其总营收中的占比超过98%。

 

  据贝达药业招股说明书,2013-2015年,公司主营业务收入分别达到4.81亿元、7.04亿元及9.15亿元,年均复合增长率为37.95%。其中,凯美纳2013-2015年的销售收入分别为4.75亿元,7.03亿元,9.13亿元。

 

  由此摘得2015年度国家科技进步一等奖,并成为国家药品价格试点谈判首个入围的“国产抗癌新药”,目前已被19个省份的各类医药纳入合规费用范围。从十年磨一药到A股第一家新药研发公司,贝达药业还会创造什么奇迹?

 

  二、002773康弘药业:

  康柏西普是国内近10年来批准上市的第一个大分子药物,由“国千专家”俞德超博士发明和领导开发,主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性,我国该类患者有上千万人。

 

  2013年12月获得CFDA批准上市,康柏西普的销售额也一路高涨。尽管康弘药业(002773)年报中未明确披露康柏西普的销售数据,但其生物制品业务的收入目前只有康柏西普一个品种贡献,由此可以推断康柏西普的2014年销售额为0.74亿元,2015年销售额为2.67亿元,2016上半年的销售额已接近2015年全年,达到2.24亿元。

 

  目前,康柏西普的中国市场占有率为52%,打破了国外专利药物在专利期内不降价的传统。今年7月,诺华公司在雷珠单抗还有10年专利期的情况下迫于市场因素主动下调在中国市场的价格,每支由原先的9800元下降到7200元。(阿东:只有中国在生物制药领域取得发展,生物药的价格才会降下来,中国老百姓才能用得起,而不是被美国扼住命运的咽喉,给都不给!

 

  康弘药业以中成药和化药起家,却因药康柏西普为大家熟知。此次直通FDA临床III期,加速了康柏西普的国际化进程。

 

  三、“带头大哥”恒瑞医药(600276)

  虽然撤回了瑞格列汀和19K两个销售有望超过20亿元的重磅品种,但阿帕替尼强势崛起抵消了撤回影响,并成为公司未来增长核心动力。

 

  2014年10月阿帕替尼获得CFDA批准上市,是治疗晚期胃癌的小分子靶向药物。有分析师根据年报数据推测,2015年阿帕替尼终端销售额约2~3亿元,今年上半年约5亿元,全年有望超过10亿元。

 

  四:双鹭药业(002038)

  鉴于此,那些重仓持有双鹭药业(002038)股票的投资者,正翘首以盼“来那度胺”何时拿到生产批文?

  来那度胺是新基(Celgene)开发的新一代抗肿瘤药,是目前治疗多发性骨髓瘤效果最好的药物,2005年12月27日上市,2015年全球销售额为58亿美元。

 

  2012年7月双鹭药业开始研发国产“来那度胺”,成功绕开了Celgene公司的本品专利限制,并在2016年4月获得CDE优先审评。曾经被传退审,获得优先审评资格无疑是“神转折”。有投资者直呼:“画面太美,不敢想”。

 

  五、信达生物

  对标国际主流创新

  和小分子仿制药相比,生物药单抗研发门槛要高很多,但成熟的市场却诱惑着越来越多的创新者。

  比如,PD-1/PD-L1的追赶,引发了中国药企激烈的研发竞争,在竞争中对标国际主流创新。在这条荆棘路上,不甘于模仿的创新者,都需要跨山渡海,探索技术与商业的边界。

 

  在康弘药业筹备上市期间,负责研发康柏西普的新药达人俞德超博士因理念不合“出走”,前往苏州创办了“信达生物”,“仿创结合+国际化”策略让信达生物刚成立就风华正茂,建立了一条覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病的12个新药产品链。信达生物一度被认为是康弘的掘墓人。

 

  9月13日获批的IBI308主要用于治疗晚期实体瘤,其独特的分子特性将有助于该药在已商业化和处于临床研究的同类分子中脱颖而出。俞德超介绍,临床前数据显示出IBI308比目前市场上PD-1抗体药物有更显著的疗效,有望成为同类产品中的佼佼者。

 

  六、百济神州:

  PD-1 抗体的创新之处在于通过基因工程去除了该PD-1 单抗和FcγRI 的结合能力,通过差异性创新试图超车。在境内外共同展开的临床试验,既彰显了百济神州的勃勃雄心,也反映了当前全球化研发与本地化市场的结合中的新机遇和新挑战。

 

  还有君实生物(新三板:833330)、复旦张江、仁会生物(830931)、泰康生物(可能在纳斯达克上市)等,这样“小而美”的研发药企有望在竞争中一枝独秀。另一类竞争者是恒瑞医药、复星医药等传统药企,持续完善“仿创结合”的药品研发体系。

 

  在小分子化药上选择跟随创新,大分子生物药对标全球充主流创新,让恒瑞看到了赶超各大跨国药企的可能性。

 

  2015年9月,恒瑞医药以2500万美元首付加总额可达7.7亿美元里程金,将PD-1项目(SR1210)的海外权益有偿许可给美国Incyte公司,并在今年2月宣布临床申请获批。

 

  10月14日复星医药公告称,旗下子公司复宏汉霖的三个单抗药物获得了CFDA的临床试验批准。其总裁兼首席运营官吴以芳说:“复星医药研发创新发展将分为三个阶段:近期,将着力于打造创新能力,包括人才架构、基础设施配套、临床能力的建设等;中期,将走‘仿创并举’的道路;远期,将努力成为一个完全创新型的企业。”未来,两者“并购”结合也不并非不可能。

 

  五:三生制药(港股:01530)

  2015年国内药企最重要的一起并购,即是三生制药合计以52.92亿元将持有的中信国健股权由6.96%提升至97.78%。

 

  中信国健原国内是最主要的单抗药企,其生产的一款抗体药“益赛普”,上市第一年就取得6000万元的销售额,累计销售已超过30亿元?

 

  但中信国健在资本市场多次冲击上市遇阻,最终被三生制药收入囊中,并更名为“三生国健”。三生制药董事长娄竞在接受媒体采访曾表示:“三生制药,研发虽非强悍,但用资本的力量可以构筑一条龙头防线。”

 

  目前生物制药企业是全球范围内增长速度最快的行业之一,每年都以10%的速度在增长,各国都应该参与到这一行业的竞争中来,分享这个行业带来的发展成果。现在是生物医药企业发展的一个关键时期,预计未来干细胞研究、基因工程研究和一般生物技术发展将互相融合,对治疗人类疾病产生革命性影响。

 

  有了足够多的颠覆式创新,生物科技才能真正创造属于自己的一个新的时代。

  1、基因组学与药物基因组学

  2、新型疫苗的研制:滋病疫苗和基因型癌疫苗等。

  3、基因工程活性肽的生产及基因药物:淋巴因子、生长因子、激素和酶

  4、干细胞移植、组织工程用于:骨髓移植治疗白血病、免疫缺陷、再障性贫血等。

  5、反义寡核苷酸药物、siRNA类药物、基因治疗用于:致死性遗传疾病、癌症、爱滋病、心脏病等

  6、基因芯片用于早期诊断技术

  7、转基因药材、转基因动、植物表达系统

  8、大规模筛选技术、高效分离纯化系统

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