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王朝雄

因形造势,因势而数;大行其道,大忍其成。

 
 
 

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1992年毕业湖南财经学院,并于2005年获得中国人民大学工商管理学硕士学位.大学毕业后于中建五局工作14年,曾担任财务总监职务.现任巴维投资公司董事长,该公司以学习研究实践巴菲特思想为目标,实现财富稳定持续地增长.

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长春金赛和丽珠的单抗药物临床申请分别获受理  

2016-06-22 13:48:38|  分类: 4-1-2 丽珠集团 |  标签: |举报 |字号 订阅

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        珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的治疗用生物制品1类重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液的临床申请获受理,该药类似于罗氏的曲妥珠单抗(Herceptin)和帕妥珠单抗(Perjeta),可能用于乳腺癌等癌症的治疗。


长春金赛药业药业2类治疗用生物制品金妥昔单抗注射液(CXSL1600013)临床申请近日也获得受理。


曲妥珠单抗小百科

曲妥珠单抗由基因泰克(罗氏的子公司)研发,于1998年9月25日获得美国FDA批准上市,2002年9月5日获得中国CFDA批准上市,商品名为Herceptin?。

 

曲妥珠单抗是一种HER2受体拮抗剂,其与肿瘤细胞上的HER2结合并介导抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)。该药用于治疗HER2过表达的乳腺癌患、HER2过表达的转移性胃癌或食管胃交界腺癌。


帕妥珠单抗小百科

帕妥珠单抗由基因泰克(罗氏的子公司)研发,于2012年6月8日获得美国FDA批准,商品名为Perjeta?。

 

帕妥珠单抗是一种表皮生长因子受体2蛋白(HER2)拮抗剂,其靶向于HER2,通过抑制HER2及其它HER家族成员之间的配体依赖性异二聚化作用,阻断细胞周期并诱导凋亡。该药批准的适应症为HER2阳性转移性乳腺癌。


珠海市丽珠单抗生物技术有限公司创立于2010年,由丽珠医药集团股份有限公司和健康元集团共同投资的生物医药高新企业,专注于抗体药物的研发、中试和产业化。公司自创建以来,经过不懈努力,现已获得第一个“注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体”药物临床试验批件,并已开始临床试验。作为以研发、引进为基础的生物制药公司,丽珠单抗已成功建立了国内领先的抗体药物开发和产业化生产平台,掌握了高端核心技术,并具备了持续开发新药的创新能力。公司正在研制、临床的抗体新药达7个,填补了广东省生物医药领域的多个空白,研发和生产能力均处于国内领先水平。丽珠单抗公司已创建以科研、中试生产、产业化发展为一体的抗体工程技术平台,包括治疗性人源化抗体有效的高通量筛选方法的建立、抗体的哺乳动物细胞高效表达系统、高亲和力抗体的获得、抗体标记示踪技术等,专业从事治疗性人源化单克隆抗体药物的研发与产业化发展。


目前,丽珠单抗公司已经建成并投入使用的实验室面积1100多平方米,拥有各类先进的动物细胞高密度培养、抗体药物纯化设备、分析测试仪器、制剂研究设备200多台/套,实验室设备投资达2000万元,已经初步建立抗体药物研发技术平台,掌握抗体药物规模化筛选与制备关键技术。丽珠单抗公司已建成最新符合FDA、EMEA、CFDA的cGMP生物药生产车间,约1.7万?,固定资产已投入2亿。


丽珠单抗公司依托丽珠集团大力发展生物药的战略部署,目前,已形成海归团队为主导的单克隆抗体技术团队。团队成员平均有15年以上的海外生物药公司经验,对抗体药物的研发及国内产业化有足够强力的技术及管理支持。技术团队经多年的人才队伍建设,已自主培养多个技术骨干,在细胞培养、纯化、质控等领域取得多项技术进步,已指导完成5项专利申请,指导发表1篇SCI论文。


长春金赛药业有限责任公司是长春高新(股票代码000661)控股子公司,成立于1996年,行政总部和生产总部设于长春,营销总部设于上海。公司集自主研发、生产、营销和服务于一体,是国内规模最大的基因工程制药企业之一和亚洲最大的重组人生长激素生产企业之一,也是中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”。国家统计局数据显示,2005年以来,公司销售额已连续两年在全国所有基因工程制药企业中排名前列。


目前,金赛药业在儿童生长发育领域构建了一个整体的、系列的、长期的产品战略,为公司业绩持续、稳健、快速增长提供了保障。展望未来,公司将砥砺进取,持续创新,努力建立金赛药业。

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