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王朝雄

因形造势,因势而数;大行其道,大忍其成。

 
 
 

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关于我

1992年毕业湖南财经学院,并于2005年获得中国人民大学工商管理学硕士学位.大学毕业后于中建五局工作14年,曾担任财务总监职务.现任巴维投资公司董事长,该公司以学习研究实践巴菲特思想为目标,实现财富稳定持续地增长.

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中国新药研发现状浅谈金赛药业是真正创新  

2016-12-05 19:10:54|  分类: 4-1-1 长春高新 |  标签: |举报 |字号 订阅

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一直研究创新药,长春高新的长效素可以说世界第一,现在还没有第二!但是翻了不少化学药专利,有些感想,记录一下:


目前我国已经上市的自主研发化学新药数量比较少,贝达药业的埃克替尼是厄洛替尼的孪生类似物,这个名词是我刚发明的,什么是孪生类似物?打个比喻,两个同卵双胞胎姐妹,远看一模一样,近看一个左脸大一点,一个左脸小一点,就这点区别,埃克替尼和厄洛替尼一个侧链闭环一个开环,其它都一模一样。埃克替尼没有和厄洛替尼做头对头比较,但是和吉非替尼做了头对头临床试验,药效等同,但埃克替尼的半衰期更短、服用次数更多,另外,厄洛替尼的临床疗效本来就比吉非替尼要好,所以埃克替尼很难说是厄洛替尼的Me too,也就是说,埃克替尼的效果有可能是不如其孪生兄弟厄洛替尼的。当然,能够和吉非替尼等效也很不错,起码给许多国内肺癌患者带了更加便宜的靶向药。

恒瑞医药已经上市的艾瑞昔布和阿帕替尼,都是已有药物的结构类似Me too药物,这两个和原研药物结构稍有区别。恒瑞医药在研产品线中的孪生类似药还有许多。比如瑞格列汀和西格列汀是孪生兄弟,法米替尼和舒尼替尼是同卵双胞胎,吡咯替尼和来那替尼是孪生姐妹,他们的结构区别很小,在原有结构上添加了少量修饰。

国内这种在原研药物的结构上做少量修饰的情况是普遍存在的,除了恒瑞,中国生物制药的子公司正大天晴也申报了若干个Me too类专利和新药临床。如果能够避开原研专利,在原研专利到期前上市Me too药物,可以提前若干年分享原研药物的市场份额,避开激烈的首仿争夺战,这个研发策略也是非常不错的。另外,Me too药物的风险相对不高,因为核心结构已经大概率确保了效果和安全性。再者,通过临床验证Me too药物上市,也能够培养企业的临床开发能力。

然而,这种孪生类似物的开发策略也明显有缺点,结构类似的药物在欧美日市场上很多,但是孪生类似物在欧美日市场上比较少见,因为结构上过于相像的化合物一般很少能疗效更好或副作用更低,原研厂家在筛选新药时,一般都围绕主要结构做了大量的衍生化合物探索,漏网之鱼的概率很小,所以即使绕开了专利,出现Me better的概率也很低。

欧美市场上大量重磅药来自于结构衍生的Me better化合物,比如索菲布韦在结构上和拉米夫定部分类似,但是效果突飞猛进;替诺福韦是阿德福韦酯的衍生物,但是效果迥异;卡博替尼借鉴了索拉菲尼的结构,但效果更加突出;奥希替尼结构上也有厄洛替尼的遗传基因,但是抗耐药性更强;来那度胺、氯吡格雷、奥司他韦等等都是这种情况。

结论是,欧美日大量疗效更好的药物是基于已有结构的改进,但不是简单模仿和拷贝,目前我国化学新药研发主要还在Me too阶段,新药研发能力和欧美日差距巨大,也意味着有非常大的进步空间和市场空间,Me too到Me better,再到Me first,一步步来,我们也会逐步进入一流之列,前景光明,任重而道远。

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